근육침습성 방광암 키트루다+파드셉 병용요법, 누가 쓸 수 있나?

근육침습성 방광암(MIBC) 환자 중 시스플라틴 포함 항암화학요법을 쓸 수 없는 경우, 수술 전후 치료 선택지가 넓어졌습니다. 한국MSD 키트루다(펨브롤리주맙)와 한국아스텔라스제약 파드셉(엔포투맙 베도틴) 병용요법이 지난 7월 국내 허가를 받았습니다. 원문은 고령이나 전신기능 저하로 치료가 어려운 환자에게 수술 전후 전신치료 선택지가 제한적이었다고 설명합니다.

시스플라틴 항암이 어려운 근육침습성 방광암, 수술 전후 치료가 넓어졌다

핵심: 지난 7월 허가된 키트루다+파드셉 병용요법은 시스플라틴 기반 항암화학요법이 불가능한 MIBC 환자의 수술 전후 치료 옵션입니다.

MIBC는 종양이 방광 근육층까지 침범한 상태이며, 근치적 방광절제술을 받은 뒤에도 재발 위험이 남습니다. 원문은 SEER-Medicare 데이터베이스를 인용해 근치적 방광절제술을 받은 65세 이상 MIBC 환자의 5년 재발률이 53.1%였다고 밝혔습니다. 수술 전에는 시스플라틴 기반 항암화학요법이 권고되지만, 고령이나 전신기능 저하로 이를 받기 어려운 환자가 있습니다.

KEYNOTE-905 임상3상에는 시스플라틴 기반 항암화학요법이 불가능하거나 이를 거부한 MIBC 환자가 참여했습니다. 병용요법군은 수술 전 두 약제를 투여한 뒤 근치적 방광절제술을 받았고, 수술 후에는 병용요법 6주기와 키트루다 단독요법 8주기를 이어갔습니다. 추적관찰 기간 중앙값은 25.6개월이었습니다.

무사건생존(EFS)에서 병용요법군의 사건 또는 사망 위험은 수술 단독군보다 60% 낮았습니다(HR 0.40). 전체생존에서는 사망 위험이 50% 감소했습니다(HR 0.50). 박인근 교수(서울아산병원 종양내과)는 수술 전 종양반응과 생존지표가 함께 개선됐다는 점에서 임상적 의미가 있다고 설명했습니다.

출처: 메디컬옵저버 | 원문 보기 ↗

안전성과 원문이 확인하지 못한 내용

흔한 이상반응은 가려움증 47.3%, 탈모 34.7%였습니다. 3등급 이상 이상반응은 병용요법군 71.3%, 수술 단독군 45.9%에서 발생했고, 병용요법군의 약물 관련 3등급 이상 이상반응 발생률은 45.5%였습니다. 원문은 이 안전성이 기존 진행성·전이성 요로상피암 연구와 대체로 일관되며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다고 전합니다.

• 원문은 KEYNOTE-905에서 고령 환자만 따로 분석한 하위군 결과를 밝히지 않았습니다.
• 원문은 MIBC 적응증의 건강보험 급여 여부를 언급하지 않았습니다.
• 박 교수는 신기능, 전신상태, 치료 중 이상반응, 수술 후 회복 상태를 종합적으로 살펴야 한다고 설명했습니다.

진행성·전이성 요로상피암 1차 치료에는 이달 1일부터 키트루다+파드셉 병용요법의 건강보험 급여가 적용됐습니다. 한국MSD 보험약가팀 강숙현 전무는 추가 적응증의 급여 확대에는 약가 부담이 과제로 남아 있다고 말했습니다.

이게 나에게 의미하는 것

부모님이 근육침습성 방광암 진단을 받고 시스플라틴 항암을 쓰기 어렵다는 말을 들었다면, 수술 전후 병용요법의 대상 조건을 주치의에게 확인해 볼 만합니다. 치료를 검토한다면 원문 전문가가 강조한 신기능, 전신상태, 치료 중 이상반응 가능성, 수술 후 회복 상태를 함께 살펴보는 것이 필요합니다. 급여 비용이 걱정된다면 원문에 MIBC 적응증의 급여 여부가 없으므로 적용 조건을 별도로 확인해야 합니다.

정리: 오늘의 시사점

이번 허가로 시스플라틴 기반 항암이 어려운 MIBC 환자에게 수술 전후 키트루다+파드셉 병용요법이라는 선택지가 추가됐습니다. 근거인 KEYNOTE-905 임상3상에서는 EFS HR 0.40, OS HR 0.50, 병리학적 완전관해율 57.1%(수술 단독군 8.6%)가 보고됐습니다. 다만 고령 하위군 결과와 MIBC 급여 조건은 원문에서 확인되지 않았으므로, 치료 결정 전 의료진과 직접 확인이 필요합니다.